临床试验常识

以下是临床研究或试验经常遇到的问题，此文旨在帮助患者了解一项医学研究的基本知识，维护患者知情权益。

什么是临床研究或试验？

临床研究或试验是为了了解或解决一个疾病或健康问题而进行的一次有计划的有健康人或患者参加的研究。一次研究或试验可能是为了达到以下目的：

1、了解人们对疾病或一般健康知识的需求。

2、对药物或设备的安全性和有效性进行测试。

3、确定治疗和预防疾病的最佳方式。

4、找出最有成效的健康护理方式。

5、研究记录中的信息像医学记录一样机密保存。

所有患者都可以参加临床试验吗？

所有的药物临床试验都有关于谁可以参加的指导原则，即“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、既往史等。只有符合标准的人才可以参加。值得注意的是，制定“入选/排除标准”不是用来拒绝您来参加临床试验，而是确定您参加临床试验是否合适，以保证您的医疗安全。

就医的时候会在不被告知的情况下参与试验吗？

按照医学伦理及相关法规要求，临床试验必须患者知情而且签署知情同意书，患者决定参与一项研究试验，是由患者自主做出的决定。如果有人让患者参与研究试验，患者有权选择不参与。您的决定不会影响您在重庆理工大学附属中心医院（重庆市第七人民医院）的就医权益，同时可以在研究试验过程的任何阶段改变主意，这样也不会影响您在重庆理工大学附属中心医院（重庆市第七人民医院）诊治疾病的任何权益。

知情同意是什么?

知情同意是在了解有关临床研究的细节和背景之后决定是否参加试验作为受试者的过程。作为志愿者之前必需清楚地了解真实的研究过程以及可能产生的影响。

知情同意开始时研究人员会向支援者解释研究的具体过程、可能经历的程序如需要做什么检验、怎样用药等、可能的受益和风险，以及作为一名研究志愿者的权利。

如果志愿者的问题已经得到答复，并且已经完全了解有关研究试验的真实情况并决定参加试验，就需要签署一份“知情同意书”。请仔细阅读知情同意书，如果您有任何问题，请向研究人员询问。在决定前，与家庭成员、朋友或您的医生商量也是很有帮助的。

参加临床试验有什么好处?

受试者将根据设计的研究方案得到免费的与试验相关的药物或与试验相关的特殊检查(有些IV期临床试验除外)；新疗法可能比标准疗法更为有效或安全，您可能从新疗法中首先获益；您将在研究期间获得良好的医疗服务，包括从医生和其他医务人员在内的研究队伍中得到定期和细心的医疗关注。

临床试验有风险吗?

这个问题可能会让您感觉不舒服。有时研究程序和治疗可能会引起不适和副作用，但总体来说，这种风险已被充分评估和控制，研究人员会和您沟通己知的风险以及针对可能出现风险的应对措施以便您决定是否参加。

参加临床试验的个人信息是保密的吗？

受试者的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露受试者的个人资料。